寧醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號
市醫(yī)保中心，市醫(yī)保稽核與信息中心，各縣（市、區(qū)）醫(yī)保局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局、財政局、民政局，各有關公立醫(yī)療機構，醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經(jīng)營流通（配送）企業(yè)：
??貫徹落實國家、省、市關于醫(yī)用耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局等部門關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)保〔2022〕21號）精神，推動我市醫(yī)用耗材集中帶量采購工作規(guī)范開展，進一步完善醫(yī)用耗材價格形成機制，有效減輕群眾醫(yī)療費用負擔，經(jīng)寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組同意，對寧德市醫(yī)保局 市衛(wèi)健委 市市場監(jiān)管局 市財政局 市民政局《關于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫(yī)保〔2021〕103號）進行修訂?，F(xiàn)將修訂后的《2024年寧德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??寧德市醫(yī)療保障局 ???????????寧德市衛(wèi)生健康委員會
??寧德市市場監(jiān)督管理局 ???????????寧德市財政局
??寧德市民政局
??2024年7月11日
??2024年寧德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材
??集中帶量采購實施方案
市醫(yī)保局?市衛(wèi)健委?市市場監(jiān)管局?市財政局?市民政局
??為充分發(fā)揮醫(yī)用耗材集中帶量采購在我市深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用，推進全市醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作，根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）《國家醫(yī)療保障局等八部委關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）《福建省醫(yī)療保障局等部關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號）等文件精神，結合我市實際，制定本方案。????一、總體要求
??（一）目標任務。根據(jù)國家、省、市對醫(yī)用耗材集中帶量采購的改革要求，探索完善集采政策，規(guī)范集采實施標準，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，引導醫(yī)藥企業(yè)公平競爭與醫(yī)療機構規(guī)范使用，實現(xiàn)醫(yī)用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負擔。
??（二）總體思路。按照市級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結果共享的總體思路，按照國家和省有關政策要求，組織全市公立醫(yī)療機構參與采購聯(lián)盟，以聯(lián)盟醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，穩(wěn)定有序開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，引導社會形成穩(wěn)定預期。
??（三）基本原則。堅持“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的基本原則。一是堅持需求導向，確保質量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術發(fā)展規(guī)律，合理確定集中采購的醫(yī)用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)。三是堅持因材施策，公平競爭?？紤]不同醫(yī)用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是堅持部門協(xié)同，上下聯(lián)動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機制，突出減輕群眾負擔，兼顧滿足醫(yī)用耗材質量安全、醫(yī)療機構成本及多層次使用需求。
??二、覆蓋范圍
??（四）品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結果的前提下，經(jīng)充分調研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍，根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術進步等因素，確定入圍標準。
??（五）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助履行相應的法律義務。
??（六）醫(yī)療機構范圍。全市所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）應按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在進一步完善醫(yī)用耗材進銷存管理、確保醫(yī)用耗材貨款及時結算的基礎上參與。
??三、采購規(guī)則
??（七）約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購量根據(jù)采購基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文件中公開。談判議價品種可不設定約定采購數(shù)量。根據(jù)各醫(yī)療機構上報的采購量基數(shù)，結合國家、省醫(yī)用耗材集采采購占比要求，經(jīng)組織“藥聯(lián)體”專家研究并上報領導小組審定后予以明確約定采購數(shù)量。
??（八）采購方案。按照采購范圍及品種，由領導小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中帶量采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成正式采購方案。
??（九）資質審核。符合條件的生產企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時間內按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室受理，由相關專家進行資質審核；符合報價條件的企業(yè)及產品在寧德市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站予以公示。
??（十）競價分組。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，結合市場競爭格局、臨床使用特點、參與企業(yè)數(shù)量等情況，合理劃分競價組。在保障臨床平穩(wěn)的前提下鼓勵合并分組，統(tǒng)一競價，促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。
??（十一）中選規(guī)則。實行以招標為主的采購方式，所有資質經(jīng)審核合格入圍且公示無異議的企業(yè)均可參加報價，以符合臨床實際、保障醫(yī)療需求為導向，區(qū)分單品、組套、廠牌等實行多種競價方式，統(tǒng)籌考慮產品質量、價格與降幅等因素分類分組制定中選規(guī)則。也可根據(jù)不同類別醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，采取競爭性談判、詢價等采購方式。企業(yè)自愿參加、自主報價，具體報價方式結合談判議價品種類別、數(shù)量、品規(guī)、同質化水平、產品質量層次等因素，采用線上平臺報價或現(xiàn)場報價方式進行；報價次數(shù)根據(jù)各批次醫(yī)用耗材集采公告競價規(guī)則執(zhí)行；中選結果通過質量和價格競爭產生。多家企業(yè)中選的，價格差異應公允合理。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。
??（十二）結果公示。由醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判議價競價結果，對公示結果有異議的，須在公示期內通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經(jīng)組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調整的，及時予以調整。
??四、保障措施
??（十三）確保產品質量?？茖W嚴謹制定醫(yī)用耗材采購入圍質量技術標準，保障臨床療效和使用安全性。加強中選企業(yè)保證產品質量的主體責任，落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，加強對中選產品的生產、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，常態(tài)化開展中選品種質量抽驗，完善中選產品質量問題的處置機制。落實藥品（耗材）追溯碼體系建設任務，扎實推進醫(yī)保藥品（耗材）追溯碼全量采集和應用工作，促進醫(yī)用耗材全生命周期監(jiān)管。中選產品使用中發(fā)生不良事件和質量問題的，醫(yī)療機構應及時按程序報告，市場監(jiān)管、衛(wèi)健部門按職責及時核查處置，醫(yī)保部門對于中選企業(yè)在執(zhí)行中不能保障質量、不及時供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施。采購周期結束后，醫(yī)保部門會同衛(wèi)健、市場監(jiān)管等部門根據(jù)工作需要可對企業(yè)的供應、履約情況及產品質量、臨床反應等開展調研評估，并將評估結果納入集中帶量采購接續(xù)工作重要參考。
??（十四）確保供應配送。中選企業(yè)是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，嚴格按照《福建省藥品和醫(yī)用耗材供應履約管理辦法》的指標要求抓落實，確保采購周期內及時滿足醫(yī)療機構中選產品采購需求，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時優(yōu)先保障供應。中選企業(yè)原則上應選擇具有合法資質且具備供應保障能力的屬地化配送企業(yè)進行配送，也可自行配送，伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業(yè)承擔，配送有效期與集中帶量采購周期同步。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構采購和使用需求。加強偏遠地區(qū)配送保障。配送期內，出現(xiàn)無法及時供應的，醫(yī)療機構應及時向當?shù)蒯t(yī)保管理部門反映，除不可抗拒因素外，且中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產生的所有費用，由醫(yī)保管理部門按照有關規(guī)定進行處理。醫(yī)用耗材采購嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。
??（十五）確保采購使用。醫(yī)療機構是中選產品配備使用的責任主體，應優(yōu)先采購集中帶量采購中選產品，制定優(yōu)先使用中選產品的院內診療路徑，并按合同完成約定采購量。醫(yī)療機構醫(yī)務人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產品。不得以醫(yī)?？傤~控制、醫(yī)療機構院內目錄數(shù)量限制、藥耗占比等為由影響中選產品配備和使用。積極開展醫(yī)務人員宣傳培訓，做好臨床風險評估、預案制定、使用情況監(jiān)測及應急處理，指導醫(yī)務人員積極回應患者關切，做好政策解釋工作。對醫(yī)療機構采購和使用中選產品的情況，納入公立醫(yī)院績效考核、定點協(xié)議管理考核、公立醫(yī)療機構院長年度績效考核等相關考核評價指標。
??（十六）確保監(jiān)管到位。加強醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果執(zhí)行情況監(jiān)測分析，重點對集中帶量采購中選產品、非中選產品和臨床功效相似可替代產品的采購使用情況及中選企業(yè)供應情況進行跟蹤監(jiān)測，對異常采購數(shù)據(jù)、中選產品不良反應聚集性信號進行統(tǒng)計分析，及時研究并有效解決執(zhí)行中存在的問題。貫徹落實醫(yī)用耗材供應履約管理工作，定期通報中選產品的生產（配送）企業(yè)及全市醫(yī)療機構供應履約和采購、使用執(zhí)行情況。
??五、政策銜接
??（十七）實行貨款統(tǒng)一結算支付。集中帶量采購中選產品由醫(yī)保經(jīng)辦機構統(tǒng)一代為結算貨款，原則上醫(yī)療機構均應通過福建醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)平臺采購中選產品，當?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機構于每月15日前（節(jié)假日順延）按合同規(guī)定向企業(yè)結算支付上一月的產品貨款。
??（十八）醫(yī)療服務價格聯(lián)動機制。強化醫(yī)藥集采與價格調整政策銜接聯(lián)動，通過醫(yī)用耗材集中帶量采購降低費用騰出的利潤空間，按照福建省集采、價格等改革政策相關規(guī)定，結合我市醫(yī)?；疬\行情況，科學合理確定價格調整總量，穩(wěn)妥有序開展價格動態(tài)調整工作，理順醫(yī)療服務價格比價關系，優(yōu)化醫(yī)藥費用結構，確保醫(yī)療機構良性運行、醫(yī)?；鸱€(wěn)健可持續(xù)發(fā)展、群眾負擔總體不增加。
??六、組織實施
??（十九）確保政策落地。醫(yī)用耗材談判議價競價結果經(jīng)公示無異議后，由市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局等相關部門聯(lián)合下文正式開始實施，分別組織寧德片區(qū)“藥聯(lián)體”成員單位與醫(yī)用耗材生產（配送）企業(yè)簽訂帶量購銷合同。若中選產品省內其他片區(qū)價格低于寧德片區(qū)價格，中選企業(yè)應同步調整寧德片區(qū)的價格。如遇中選產品與國家、省集中帶量采購政策重疊的情況，則停止執(zhí)行市級采購政策，優(yōu)先執(zhí)行上級政策。
??（二十）加強部門協(xié)同。市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市財政局、市民政局等部門要加強溝通、協(xié)同聯(lián)動，按照《寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組及成員單位職責分工》，各司其職、形成合力，加強政策指導，完善相關政策，持續(xù)推進醫(yī)用耗材集中帶量采購。
??（二十一）強化風險防控。各相關部門、醫(yī)療機構、藥械生產及流通企業(yè)務必嚴格按照《福建省醫(yī)療保障局 福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省市場監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)用耗材集中帶量采購風險防控工作的通知》（閩醫(yī)?！?020〕61號）要求，切實加強醫(yī)用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產、配送、采購、使用及全鏈條質量監(jiān)管等環(huán)節(jié)的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫(yī)用耗材集中帶量采購工作平穩(wěn)推進。
??本方案自發(fā)布之日起執(zhí)行，以往有關政策文件與本方案不一致的，以本方案為準。《寧德市醫(yī)保局等五部門關于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫(yī)?！?021〕103號）涉及成立醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組、藥械采購聯(lián)合體、監(jiān)督機構，申報企業(yè)和醫(yī)療機構的履約責任與違規(guī)處置等有關要求，繼續(xù)執(zhí)行。
??本文件有效期5年，由寧德市醫(yī)療保障局牽頭負責解釋，市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市財政局和市民政局按職能做好配合。