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關(guān)于做好2014年度河南省集中采購?fù)稑?biāo)產(chǎn)品材料遞交工作的通知

發(fā)布時間:2014/07/30   

所屬項目:2014年度河南省醫(yī)用耗材及體外 項目編號: 信息來源:查看

正文:

關(guān)于做好2014年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑

集中采購?fù)稑?biāo)產(chǎn)品材料遞交工作的通知

有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè):

為幫助企業(yè)做好投標(biāo)產(chǎn)品材料遞交工作,根據(jù)《2014年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中采購工作實施方案》(豫藥聯(lián)辦〔20143號),現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、產(chǎn)品材料構(gòu)成

(一)《醫(yī)療器械注冊證》、制造許可證/注冊登記表和附頁的復(fù)印件;

(二)歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供《藥品注冊證》和GMP證書的復(fù)印件;

(三)通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品,須提供認(rèn)證機構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件;

(四)產(chǎn)品說明書(沒有說明書的,可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上);

(五)近期質(zhì)量檢驗報告書;

(六)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)證明。

二、材料遞交要求

(一)按照附件1要求裝訂材料。

(二)按照附件2要求認(rèn)真填寫產(chǎn)品信息登記表,所填內(nèi)容應(yīng)與遞交的紙質(zhì)產(chǎn)品材料相符,不能漏填、錯填。產(chǎn)品信息登記表(電子版)以U盤拷貝的形式遞交至省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。遞交的紙質(zhì)材料和產(chǎn)品信息登記表審核通過后方可進(jìn)行投標(biāo)報價。

(三)按照附件3的要求填寫并遞交企業(yè)投標(biāo)產(chǎn)品匯總表(紙質(zhì)版)。

(四)遞交的材料統(tǒng)一使用A4紙張,如為復(fù)印件應(yīng)逐頁加蓋單位公章。所有文件材料均使用中文,外文材料需提供中文翻譯文本。對遞交虛假材料的企業(yè),一經(jīng)查實,取消其投標(biāo)資格。

(五)產(chǎn)品材料準(zhǔn)備齊全后應(yīng)一次性遞交完畢,傳真件和郵遞件不予受理。

三、遞交時間及地點

時間:按附件4具體安排遞交材料。

地點:河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心(鄭州市緯五路與經(jīng)三路交叉口向西50米路北)。

咨詢電話:0371-65960610、65960617

附件:1、 產(chǎn)品材料內(nèi)容及裝訂順序

2、 產(chǎn)品信息登記表

3、 企業(yè)投標(biāo)產(chǎn)品匯總表

4、 遞交材料時間安排表???

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