??? 為了規(guī)范冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)的開(kāi)展以及該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心結(jié)合境內(nèi)、外冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)多年技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況的基礎(chǔ)上，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料，組織起草了《冠脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)基本要求》（征求意見(jiàn)稿）。目前，該基本要求經(jīng)網(wǎng)上征求意見(jiàn)和專家會(huì)反復(fù)討論、修改后，形成了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）。
??? 為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，推動(dòng)該指導(dǎo)原則的豐富和完善，促進(jìn)技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。
??? 同時(shí)，建議生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)該指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿規(guī)范臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
??? 請(qǐng)將書(shū)面意見(jiàn)于2010年6月1日前以電子郵件的形式反饋我中心。
??? 聯(lián)系人：賈健雄、程茂波
??? 電話：010-68390634；68390637
??? 傳真：010-68390712
??? 電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn
??? 通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座402室
??? 郵編：100044
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
二○一○年三月三日