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備案人名稱
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通化市合心堂藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MA17KR8GXX
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備案人住所
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通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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生產(chǎn)地址
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通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用無(wú)敏透氣膠布
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型號(hào)/規(guī)格
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5cm×5cm;?6cm×6cm;?7cm×7cm;?8cm×8cm;?10cm×10cm;?8cm×10cm;?10cm×12cm;?13cm×13cm;?14cm×14cm;?15cm×15cm;?13cm×15cm;
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產(chǎn)品描述
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本品為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶，由背襯層、膠體粘貼層、透氣保護(hù)層組成，其中膠體粘貼層由熱熔膠組成；透氣保護(hù)層由沙蒿膠吸水棉組成。部分膠帶涂膠面有透氣保護(hù)層。非無(wú)菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年04月07日??????
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變更情況
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2023年04月07日，型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào)/規(guī)格：WM1-（3cm?-30cm）×（3cm?-30cm）-（2cm?-20cm）×（2cm?-20cm）；WM2-（3cm?-30cm）×（3cm?-30cm）-（2cm?-20cm）×（2cm?-15cm）；”變更為“5cm×5cm;?6cm×6cm;?7cm×7cm;?8cm×8cm;?10cm×10cm;?8cm×10cm;?10cm×12cm;?13cm×13cm;?14cm×14cm;?15cm×15cm;?13cm×15cm;”。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20150002號(hào)
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備案人名稱
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通化萬(wàn)通藥業(yè)股份有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220501125422266C
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備案人住所
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吉林省通化市萬(wàn)通路66號(hào)
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市萬(wàn)通路66號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)/規(guī)格
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90mm×40mm；100mm×50mm；120mm×50mm；30mm×30mm（異形貼）；120mm×45mm（異形貼）。
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產(chǎn)品描述
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本品由背襯層、降溫物質(zhì)和防粘層組成。背襯層為無(wú)紡布；降溫物質(zhì)由酒石酸、甘油、甘羥鋁、色素、聚丙烯酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、水組成；防粘層為聚乙烯膜
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年04月11日??????
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變更情況
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2023年04月11日，產(chǎn)品描述由“本品由背襯層、降溫物質(zhì)和防粘層組成。背襯層為無(wú)紡布；降溫物質(zhì)由酒石酸、甘油、濕潤(rùn)劑、色素、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑?、聚丙烯酸鈉、粘著劑、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜?！弊兏鼮椤氨酒酚杀骋r層、降溫物質(zhì)和防粘層組成。背襯層為無(wú)紡布；降溫物質(zhì)由酒石酸、甘油、甘羥鋁、色素、聚丙烯酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、水組成；防粘層為聚乙烯膜”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20230002
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備案人名稱
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通化市合心堂藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MA17KR8GXX
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備案人住所
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吉林省通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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導(dǎo)光凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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走珠型0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、10g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml）。涂抹型0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、10g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、?25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml）
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產(chǎn)品描述
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本品由卡波姆、甘油、水組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年04月11日??????
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變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20230003
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備案人名稱
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吉林省金德生物制藥有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220523MA17E0JE7F
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備案人住所
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通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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產(chǎn)品名稱
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導(dǎo)光凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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2g/瓶、3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、250g/瓶、300g/瓶、400g/瓶、500g/瓶。
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產(chǎn)品描述
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本品由卡波姆、甘油、水和包裝瓶組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????
??備案日期：2023年05月26日??????
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變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20200031號(hào)
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備案人名稱
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通化市合心堂藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MA17KR8GXX
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備案人住所
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通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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生產(chǎn)地址
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通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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穴位壓力刺激貼
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；?規(guī)格：球狀體直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長(zhǎng)寬：5.0㎝×5.5㎝、6.0㎝×6.0㎝、7.0㎝×7.0㎝、8.0㎝×8.0㎝、9.0㎝×9.5㎝、8.0㎝×10.0㎝、10.0㎝×11.0㎝、10.0㎝×12.0㎝、11.0㎝×12.0㎝、12.0㎝×12.0㎝。
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產(chǎn)品描述
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由塑料球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。所含成分不發(fā)揮輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。
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預(yù)期用途
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貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。
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備注
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備案部門
備案日期
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?????????????????????通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????
?????????????????????備案日期：2023年06月16日??????
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變更情況
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2023年06月16日，型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào)：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；?規(guī)格：球狀體直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長(zhǎng)寬：5.0㎝×6.5㎝、7.0㎝×8.5㎝、10.0㎝×12.5㎝、12.0㎝×14.5㎝?！弊兏鼮椤靶吞?hào)：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；?規(guī)格：球狀體直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長(zhǎng)寬：5.0㎝×5.5㎝、6.0㎝×6.0㎝、7.0㎝×7.0㎝、8.0㎝×8.0㎝、9.0㎝×9.5㎝、8.0㎝×10.0㎝、10.0㎝×11.0㎝、10.0㎝×12.0㎝、11.0㎝×12.0㎝、12.0㎝×12.0㎝。”。
2022年12月06日，產(chǎn)品描述由“通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。”變更為“由塑料球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。所含成分不發(fā)揮輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！?預(yù)期用途由“貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無(wú)創(chuàng)?！弊兏鼮椤百N于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。”。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20230004
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備案人名稱
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吉林懸壺藥業(yè)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MACJJDKD9D
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備案人住所
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通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)灣灣川村創(chuàng)業(yè)路/1-1號(hào)26號(hào)樓
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)灣灣川村創(chuàng)業(yè)路/1-1號(hào)26號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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導(dǎo)光凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：走珠型、涂抹型;規(guī)格:0.1ml、0.15ml、0.2ml、0.25ml、0.3ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml、150ml、200ml
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產(chǎn)品描述
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由卡波姆、甘油、純化水組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。
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備注
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備案部門
備案日期
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通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年06月19日??????
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變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20230005
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備案人名稱
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吉林懸壺藥業(yè)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MACJJDKD9D
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備案人住所
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通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)灣灣川村創(chuàng)業(yè)路/1-1號(hào)26號(hào)樓
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)灣灣川村創(chuàng)業(yè)路/1-1號(hào)26號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用無(wú)敏透氣膠布
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：TQ1、TQ2，規(guī)格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm；長(zhǎng)度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、10cm*10cm
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產(chǎn)品描述
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產(chǎn)品由自粘性無(wú)紡布背襯層、PE塑料隔離層、吸水棉透氣層三部分組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。
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備注
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備案部門
備案日期
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通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年06月19日??????
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變更情況
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