FDA下屬專家委員會(huì)審批通過艾伯維可吸收性支架產(chǎn)品Absorb??
艾伯維公司下屬的醫(yī)療器械部門最近又迎來一次重大利好。公司開發(fā)的生物降解性支架Absorb距離獲得FDA批準(zhǔn)上市又進(jìn)一步。本周，FDA下屬的專家委員會(huì)以9票贊成，1票棄權(quán)的結(jié)果支持該產(chǎn)品上市。
如果FDA最終支持這一決定，那么Absorb將成為在美國上市的首個(gè)生物可降解支架。值得注意的是，目前關(guān)于此類產(chǎn)品的益處尚未被專家們徹底確認(rèn)。在此次審核中，專家還就該支架產(chǎn)品的有效性和安全性分別進(jìn)行投票，結(jié)果分別為10:0和9：1。
此前艾伯維公司對(duì)比了Absorb和其另一種金屬支架產(chǎn)品Xience的效果。在這項(xiàng)有2008名患者參與的研究中，兩者在效果方面沒有明顯差距，但是Absorb支架在兩年后被機(jī)體全部降解，這被認(rèn)為是里程碑式的成績。
公司同事還表示將于2020年獲得該研究的5年期數(shù)據(jù)。而在此前公布的一項(xiàng)先行試驗(yàn)結(jié)果顯示，長遠(yuǎn)來看，Absorb能夠幫助患者所修復(fù)的血管進(jìn)一步舒緩，同時(shí)還能避免金屬支架產(chǎn)品會(huì)成為后續(xù)血管旁路移植治療阻礙的問題。
不過，這一產(chǎn)品的確也有一些問題。此次專家委員會(huì)中為其安全性投反對(duì)票的Dr. Warren Laskey認(rèn)為該設(shè)備講解后的成分出現(xiàn)在血管內(nèi)部相反的方向，以及Absorb在一些安全性指標(biāo)方面稍弱于Xience（盡管沒有顯著性差異）都是他投反對(duì)票的重要原因。例如在1313名接受Absorb治療的患者中出現(xiàn)支架血栓的比例為1.54%，而在677名接受Xience治療的患者中僅為0.74%。
此外，該設(shè)備的應(yīng)用范圍也引起了不小爭論。公司此前建議該設(shè)備適用于直徑在2.5mm以上的血管處，但在臨床研究中有20%（375）患者的血管直徑在2.25mm一下。這部分人群出現(xiàn)支架血栓發(fā)生率為4.6%。
Absorb于2010年獲得了CE認(rèn)證，并在海外市場上廣泛銷售。2014年該產(chǎn)品的銷售額約為1億3千萬美元，其在巴西和印度的銷售額占據(jù)了一半以上。根據(jù)Global Data公司預(yù)計(jì)，如果該產(chǎn)品獲得通過，2017年這一產(chǎn)品銷售額約為9600萬美元左右。