??? 2015年，全省通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告6161份，較去年6117份增長(zhǎng)0.7%，其中嚴(yán)重報(bào)告1666份，占報(bào)告總數(shù)的27.04%，全省百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)為141份。其中，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)15個(gè)，組織重點(diǎn)事件調(diào)查分析5次?，F(xiàn)將2015年我省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況做以通報(bào)，請(qǐng)各市中心繼續(xù)加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按照省中心簡(jiǎn)報(bào)工作要求收集評(píng)價(jià)報(bào)告,不斷提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。
一、報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)說(shuō)明
??? 該報(bào)告數(shù)量來(lái)自于“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”中“器械”平臺(tái)中評(píng)價(jià)狀態(tài)為“市級(jí)已評(píng)價(jià)”且評(píng)價(jià)時(shí)間為2015年1月1日至2015年12月31日的報(bào)告，其中不包括退回報(bào)告、待補(bǔ)充報(bào)告、已刪除報(bào)告。嚴(yán)重報(bào)告統(tǒng)計(jì)方法為市中心已評(píng)價(jià)，符合上述條件的報(bào)告，不包括退回報(bào)告、待補(bǔ)充報(bào)告和刪除報(bào)告。
二、不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告
??? 隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，醫(yī)療器械不良事件上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)也不斷修正，省中心將定期公布醫(yī)療器械不良事件不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告，請(qǐng)各個(gè)市中心從保障產(chǎn)品上市后安全的角度，關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?，F(xiàn)將2015年全省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中不符合上報(bào)要求的報(bào)告進(jìn)行舉例說(shuō)明，請(qǐng)市中心認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行，提高報(bào)告質(zhì)量。
（一）非正常使用出現(xiàn)的不良事件
??? 2015年11月21日，該患者在使用心電圖記錄盒時(shí)，不經(jīng)意間給導(dǎo)線弄斷，未給患者帶來(lái)不良影響。
??? 2015年8月5日診所醫(yī)生在某藥房購(gòu)買(mǎi)7#輸液器，回家給病人輸液--脂肪乳，由于輸液器型號(hào)大至輸液快，使病人心跳加快，發(fā)現(xiàn)馬上改換6#輸液器后，病人緩解。
（二）器械正?，F(xiàn)象
??? 患者來(lái)我科行氣胸正位片檢查，檢查部位擺放正確，曝光時(shí)出現(xiàn)探測(cè)器錯(cuò)誤提示。囑患者稍等，更換探測(cè)器電池，5分鐘后，故障排除，檢查繼續(xù)進(jìn)行?；颊邿o(wú)任何影響，檢查完畢后取結(jié)果自行離去。該病例為探測(cè)器電池沒(méi)電正常提示，不需要上報(bào)。
(三)關(guān)于器械報(bào)警上報(bào)范圍的規(guī)定
??? 器械報(bào)警后，該報(bào)警信息準(zhǔn)確且不良事件未對(duì)患者造成傷害的病例屬于免除報(bào)告范圍。器械報(bào)警可上報(bào)范圍：①器械報(bào)警信息錯(cuò)誤，如該報(bào)警未報(bào)警，或不該報(bào)警時(shí)報(bào)警；②器械雖然報(bào)警，但引起報(bào)警的不良事件對(duì)患者造成傷害，風(fēng)險(xiǎn)不可接受情況。
?
附件：
2015年各市醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告情況統(tǒng)計(jì)
（按報(bào)告總數(shù)排序）
?
|
地區(qū) |
2015年
報(bào)告數(shù) |
嚴(yán)重傷害
報(bào)告數(shù) |
百萬(wàn)人口
報(bào)告數(shù) |
不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告數(shù) |
|
大連 |
1311 |
447 |
196 |
0 |
|
沈陽(yáng) |
1013 |
284 |
125 |
? |
|
朝陽(yáng) |
476 |
146 |
156 |
0 |
|
鞍山 |
450 |
108 |
123 |
0 |
|
鐵嶺 |
440 |
65 |
162 |
0 |
|
撫順 |
393 |
85 |
184 |
0 |
|
錦州 |
338 |
46 |
108 |
1 |
|
營(yíng)口 |
316 |
29 |
130 |
2 |
|
遼陽(yáng) |
279 |
253 |
150 |
0 |
|
丹東 |
275 |
19 |
112 |
0 |
|
盤(pán)錦 |
244 |
62 |
175 |
0 |
|
葫蘆島 |
231 |
54 |
88 |
0 |
|
阜新 |
222 |
56 |
122 |
1 |
|
本溪 |
173 |
12 |
101 |
0 |
|
合計(jì) |
6161 |
1666 |
141 |
4 |
?
注：該報(bào)告數(shù)量是按照“國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”中器械平臺(tái)內(nèi)的數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，報(bào)告狀態(tài)為市中心已評(píng)價(jià)，且評(píng)價(jià)時(shí)間為2015年1月1日至2015年12月31日，不包括退回報(bào)告、待補(bǔ)充報(bào)告和已刪除報(bào)告。