湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)暫行規(guī)定
一、備案采購(gòu)范圍
凡納入全市醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)范圍的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，確因特殊情況，須采購(gòu)《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新一輪醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑中標(biāo)目錄》以外產(chǎn)品，必須實(shí)行備案采購(gòu)。
二、備案采購(gòu)程序
（一）申請(qǐng)單位所需科室提出申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)單位采購(gòu)部門(mén)審核；
（三）申請(qǐng)單位專家委員會(huì)（組）評(píng)審和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；
（四）縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)復(fù)核；
（五）采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)價(jià)格比對(duì)；
（六）市藥品集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室備案。
三、備案采購(gòu)要求
（一）申請(qǐng)備案采購(gòu)必須正確填寫(xiě)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表（見(jiàn)附表1），并提供相應(yīng)資料。
1、申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品，由醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)直接配送的應(yīng)提供：
（1）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《生產(chǎn)登記備案表》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑質(zhì)量及配送承諾書(shū)；
（3）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑價(jià)格確認(rèn)表；
（4）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意生產(chǎn)的品種、規(guī)格、型號(hào)的注冊(cè)文號(hào)或備案號(hào)；
（5）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)證明（ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）；
（6）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。
2、申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品，由醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送的，除提供上述6項(xiàng)資料外，還須提供：
（1）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（2）生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)。
3、申請(qǐng)備案采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，由進(jìn)口醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑一級(jí)代理商配送的或委托一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)配送的應(yīng)提供：
（1）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格聲明；
（3）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑質(zhì)量及配送承諾書(shū)；
（4）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑價(jià)格確認(rèn)表；
（5）進(jìn)口醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)廠家與國(guó)內(nèi)一級(jí)代理商的協(xié)議書(shū)；
（6）進(jìn)口醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》；
（7）口岸檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
（8）進(jìn)口分裝醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑許可證；
（9）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)證明（ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）；
（10）醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片
（二）申請(qǐng)備案采購(gòu)的產(chǎn)品，必須是申請(qǐng)單位工作需要，且《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新一輪醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑中標(biāo)目錄》中無(wú)產(chǎn)品可選用或替代的情況，方可申請(qǐng)備案采購(gòu)，數(shù)量應(yīng)從嚴(yán)控制。
（三）申請(qǐng)備案采購(gòu)必須先備案，后采購(gòu)。
（四）未申請(qǐng)備案自行采購(gòu)產(chǎn)品，一經(jīng)查出，按《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》（潭糾辦發(fā)[2013]1號(hào)）給予處理及責(zé)任追究。
四、本暫行規(guī)定自2014年6月1日起施行。