??? 近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現，南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產許20210212號）、江陰奔翔生物科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產許20080013號）、揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司（蘇藥監(jiān)械生產許20010273號）的質量管理體系存在關鍵缺陷項，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現對以上企業(yè)采取暫停生產的風險控制措施。
??? 特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月7日