各設區(qū)市、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局:
現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于停止生產銷售使用丁咯地爾的通知》(國食藥監(jiān)安[2013]41號)轉發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行,并做好以下工作。
一、立即將上述決定通知轄區(qū)內有關藥品經營、使用單位,并監(jiān)督其執(zhí)行,已上市的藥品由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
二、贛州市食品藥品監(jiān)督管理局、撫州市食品藥品監(jiān)督管理局應分別責令江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司、江西銀濤藥業(yè)有限公司立即停止生產鹽酸丁咯地爾注射液,并監(jiān)督其銷毀庫存的所有該產品。
附件:國家食品藥品監(jiān)督管理局關于停止生產銷售使用丁咯地爾的通知
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年3月27日
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于停止生產銷售使用丁咯地爾的通知
國食藥監(jiān)安[2013]41號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對丁咯地爾進行了再評價。通過對近年來國內外研究資料的評價顯示,丁咯地爾具有神經系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應的風險,此類風險超過了其有限的臨床治療效益。根據《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》四十一條,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
請各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門立即將上述決定通知轄區(qū)內有關藥品生產、經營、使用單位,并監(jiān)督其遵照執(zhí)行,已生產的藥品由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2013年3月5日