近日，上海市藥品監(jiān)督管理局批準了上?？瀑n醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請。這是今年我市第二款獲批上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成，適用于心臟消融手術過程中牽開食管。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護裝置，產(chǎn)品的應用能夠防止消融手術中可能出現(xiàn)的食管燙傷風險。
此外，今年我市另有3個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，我市共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道，有36個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
2023年以來，市藥品監(jiān)管局專門成立服務創(chuàng)新領導小組，推出加強集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境19條舉措，制定《上海市第二類醫(yī)療器械注冊服務規(guī)范》地方標準，出臺《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務工作規(guī)范》，深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動 (提質增效2.0)。借助在全市設立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務站，開展多場“點單式”培訓和“面對面”答疑活動，提供個性化、便利化的政策輔導和跟進服務，引導企業(yè)少走彎路。今年上半年，全市新批準第二類醫(yī)療器械注冊證166張，同比增長97.6%；總體注冊周期同比再縮短8.2%。
下一步，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)以產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導向，與相關部門聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提前介入、指導服務、溝通協(xié)調機制，力求精準把脈企業(yè)需求，縮短產(chǎn)品上市進程；加強產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，守牢患者用藥用械安全。