各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、物價(jià)局、經(jīng)信委、衛(wèi)生局：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)改委、工信部和衛(wèi)生部2012年12月21日發(fā)布了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)），為藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施好新修訂的GMP提供了新的政策支持，這必將有力促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂GMP的步伐。為了進(jìn)一步推進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP實(shí)施，現(xiàn)提出以下貫徹意見：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保新修訂GMP的順利實(shí)施
為了推動(dòng)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實(shí)施新版GMP，經(jīng)研究決定成立領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全省新修訂GMP組織實(shí)施。
組長(zhǎng)：董穗生? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)
副組長(zhǎng)：劉瑞蘭? 貴州省物價(jià)局副局長(zhǎng)
龍超亞? 貴州省經(jīng)信委副主任
楊克勤? 貴州省衛(wèi)生廳副廳長(zhǎng)
羅祥斌? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)
成員：唐華? 貴州省物價(jià)局醫(yī)療價(jià)格處副處長(zhǎng)
闞黎明? 貴州省經(jīng)信委消費(fèi)品工業(yè)處處長(zhǎng)
趙莉? 貴州省衛(wèi)生廳規(guī)財(cái)處副處長(zhǎng)
羅志? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處
處長(zhǎng)
陳湘? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)處
處長(zhǎng)
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作組，由省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、藥品注冊(cè)處、藥品稽查局、藥品審評(píng)認(rèn)證中心組成。
辦公室主任：羅祥斌（兼），副主任陳湘、鮑家科。
二、加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展
各級(jí)相關(guān)部門要積極引導(dǎo)企業(yè)有效利用國(guó)家四部委（局）提出的有關(guān)鼓勵(lì)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂GMP的政策措施，使企業(yè)在利用這些政策措施中得到切切實(shí)實(shí)的收益。
1、在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實(shí)做好新修訂的藥品GMP實(shí)施各項(xiàng)工作。藥監(jiān)部門要將實(shí)施情況及時(shí)向地方政府報(bào)告，落實(shí)有關(guān)政策。各地要從本轄區(qū)工作實(shí)際出發(fā)搞好指導(dǎo)和服務(wù)，督促企業(yè)認(rèn)真搞好GMP實(shí)施的各項(xiàng)工作。
2、要加強(qiáng)行業(yè)管理和運(yùn)行監(jiān)測(cè)。研究預(yù)判和及時(shí)解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題，保障臨床用藥需求。對(duì)于因?qū)嵤┬掳鍳MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預(yù)判，制定預(yù)案，妥善處置，切實(shí)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
3、加強(qiáng)價(jià)格管理。對(duì)通過新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，達(dá)到國(guó)際水平的，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜。
4、搞好藥品招標(biāo)采購(gòu)政策引導(dǎo)。將通過新修訂藥品GMP的企業(yè)在藥品招標(biāo)采購(gòu)中納入質(zhì)量評(píng)估的優(yōu)先考慮范圍，以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極改進(jìn)生產(chǎn)條件，盡快通過新修訂藥品GMP的認(rèn)證檢查，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定。
5、加大對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP的支持力度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施新修訂藥品GMP過程中遇到的問題要予以相應(yīng)的資金和技術(shù)支持，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的情況，積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行兼并重組，促使企業(yè)做大做強(qiáng)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證。給藥品生產(chǎn)企業(yè)在項(xiàng)目安排、技術(shù)改造、固定資產(chǎn)投資等方面更多的優(yōu)惠政策。
6、要切實(shí)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化。通過實(shí)施新修訂的GMP，使我省在改造中藥民族藥產(chǎn)業(yè)的工作中進(jìn)一步推廣應(yīng)用新技術(shù)新工藝，引入新型工程裝備，鼓勵(lì)現(xiàn)有中藥民族藥產(chǎn)品的重大工藝技術(shù)創(chuàng)新及深度研發(fā)，在藥物劑型、工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備改造等方面科技創(chuàng)新，提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，推動(dòng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整及升級(jí)換代。
7、要落實(shí)好國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)實(shí)施藥品GMP的生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊(cè)的支持政策。新修訂的藥品GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真按照藥品注冊(cè)質(zhì)量要求進(jìn)行生產(chǎn)管理提出更高的要求，我們要認(rèn)真貫徹執(zhí)行，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
三、加強(qiáng)藥業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)民營(yíng)企業(yè)的扶持力度
通過選拔深造、重點(diǎn)資助、創(chuàng)造工作條件等方式，培養(yǎng)、引進(jìn)、穩(wěn)定一批優(yōu)秀學(xué)術(shù)、技術(shù)帶頭人。堅(jiān)持以政府獎(jiǎng)勵(lì)為示范、用人單位獎(jiǎng)勵(lì)為主體的原則，建立完善人才和成果獎(jiǎng)勵(lì)體系，增加科技進(jìn)步獎(jiǎng)等各級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的獎(jiǎng)勵(lì)力度，對(duì)有突出貢獻(xiàn)的藥業(yè)科技人員和高層次管理人員實(shí)行重獎(jiǎng)。對(duì)做出重大貢獻(xiàn)的人才和積極推薦、引進(jìn)、發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)人才成績(jī)突出的單位或個(gè)人給予重獎(jiǎng)。
四、加強(qiáng)自身建設(shè)，提高軟硬件水平
各藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)到376號(hào)文件對(duì)加快實(shí)施新版GMP重要性的認(rèn)識(shí)，抓緊時(shí)間理順工作思路，加快硬件和軟件建設(shè)，尤其要搞好軟件建設(shè)。企業(yè)要主動(dòng)和相關(guān)行政機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通，使企業(yè)在實(shí)施新修訂GMP中得到有關(guān)部門的大力支持。
五、建立多元化投入體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)社會(huì)化建設(shè)力度
貴州藥業(yè)存在的差距，資金的缺乏是一個(gè)主要原因。要形成政府給予鼓勵(lì)和引導(dǎo)、企業(yè)投入為主、民間投資參與、吸收外商投資的多元化投資格局。一要建立藥業(yè)發(fā)展的資金支持機(jī)制。重點(diǎn)解決制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性問題，例如新產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、能力建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和中藥資源保護(hù)以及人才培養(yǎng)等。二要幫助有條件的藥業(yè)企業(yè)在國(guó)內(nèi)外上市，籌集發(fā)展資金。充分利用創(chuàng)業(yè)投資機(jī)制等市場(chǎng)化手段，拓寬新藥研發(fā)、廣告宣傳、市場(chǎng)拓展的融資渠道，以吸引社會(huì)資金為主，政府資金適時(shí)注入，采用股份制等靈活方式，建立藥業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制。
要認(rèn)真按照國(guó)務(wù)院《國(guó)家藥品"十二五"規(guī)劃》，一切從保障人民群眾用藥安全的要求出發(fā)，積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加大實(shí)施新修訂GMP的力度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。要按照"國(guó)發(fā)2號(hào)"文件要求，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施新修訂GMP中的積極性，幫助企業(yè)解決工作中的問題。
附件：關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）
貴州省食品藥品督理局貴州省物價(jià)局
貴州省經(jīng)信委貴州省衛(wèi)生廳
2013年4月7日