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質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量主管 6001-10000/月

奧然生物科技(上海)有限公司

上海

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期05-06 發(fā)布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量主管

類別名稱:其他

職位描述:
工作職責(zé): 1. 規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行; 2. 負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制,健全質(zhì)量考評(píng)體系,推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。 3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)定、審核和再評(píng)價(jià); 4. 組織編寫公司質(zhì)量管理體系文件,起草年度質(zhì)量目標(biāo); 5. 負(fù)責(zé)出具不合格品處理意見的最終審批; 6. 負(fù)責(zé)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn); 7. 負(fù)責(zé)制定年度醫(yī)療器械新產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)計(jì)劃的制定; 8. 負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施計(jì)劃和驗(yàn)收結(jié)果的批準(zhǔn)。 9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的注冊(cè)、認(rèn)證工作安排。 10. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和內(nèi)部培訓(xùn)組織,參與新項(xiàng)目開發(fā)過程中的法規(guī)評(píng)審和需求確認(rèn);
任職要求:
崗位要求: 質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn); 參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)(ISO9001、ISO13485、TS16949等),具備質(zhì)量管理體系(ISO9001、ISO13485、TS16949等)知識(shí)、統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí); 熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),有三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 掌握應(yīng)用文寫作知識(shí),擅長(zhǎng)文檔編寫,能快速理解并應(yīng)用相關(guān)法規(guī)制度; 具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,良好的溝通和表達(dá)能力,靈活,能隨機(jī)應(yīng)變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力,具備解決突發(fā)事件能力
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