為進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)用耗材集中采購決策部署，減輕人民群眾就醫(yī)負擔(dān)，宜春市開展第一批市級醫(yī)用耗材集中競價采購，現(xiàn)向社會發(fā)布采購文件（附件1），邀請符合要求的企業(yè)前來申報。
一、采購主體
宜春市醫(yī)療機構(gòu)采購聯(lián)盟。
二、申報方式及采購品種
請登錄醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn），進入“耗材招標(biāo)管理-耗材填報管理-產(chǎn)品填報”界面，根據(jù)操作手冊流程（附件2）進行產(chǎn)品申報，申報產(chǎn)品目錄詳見《宜春市醫(yī)用耗材（第一批）集中競價采購醫(yī)用耗材目錄》（附件3）。
三、申報要求
（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報企業(yè)為已取得本次集中競價采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申報企業(yè)。
2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。
3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進行公開。
（二）申報產(chǎn)品資格及相關(guān)要求
1.申報產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證或備案證。
2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.申報截止日起前兩年內(nèi)，申報企業(yè)不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格并公告的情況。
4.申報信息公開當(dāng)日，申報產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。
5.申報產(chǎn)品須提供統(tǒng)一的國家醫(yī)用耗材編碼。
四、申報材料
（一）企業(yè)申報材料
1.《營業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（正、副本）；
3.《稅務(wù)登記證》（正、副本）；
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正、副本）和代理協(xié)議；
5.《法定代表人授權(quán)書》；
6.《宜春市集中競價采購申報函》；
7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》。
（二）產(chǎn)品申報材料
1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
2.產(chǎn)品說明書；
3.申報產(chǎn)品電子版圖片（含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實物應(yīng)與中選后供應(yīng)給醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）。
4.其他相關(guān)文件材料。
（三）填報要求
1.申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結(jié)果的由申報企業(yè)自行負責(zé)。
2.申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進行申報。在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責(zé)。
五、注意事項
1.CA數(shù)字證書是企業(yè)本次網(wǎng)上申報的唯一標(biāo)識。請各相關(guān)企業(yè)及時辦理江西省醫(yī)保公共服務(wù)平臺CA數(shù)字證書，以免影響正式投標(biāo)，未及時辦理和綁定CA數(shù)字證書導(dǎo)致無法參與后續(xù)投標(biāo)和開標(biāo)環(huán)節(jié)的，由企業(yè)自行承擔(dān)后果。已辦理該平臺CA數(shù)字證書的無需重復(fù)辦理。（附件4）
2.企業(yè)上傳的所有材料均加蓋企業(yè)公章，未蓋章視為無效。
六、申報時間
2025年6月6日至6月11日17:00。
七、模擬報價解密時間
模擬報價和解密結(jié)束之后，系統(tǒng)將自動清除企業(yè)模擬報價和解密數(shù)據(jù)。通過審核能參與正式報價的企業(yè)以正式報價時平臺顯示為準(zhǔn)。
模擬報價：2025年6月14日00:00-12:00
模擬解密：2025年6月14日13:00-15:00
八、正式報價解密時間
正式報價：2025年6月16日00:00-12:00
正式解密：2025年6月16日13:00-15:00
九、聯(lián)系方式
聯(lián)系地點：宜春市競價采購中心（宜春市宜陽大廈中座一樓）
聯(lián)系電話：0795-3219305
服務(wù)時間：8:30-12:00，14:30-18:00，節(jié)假日除外。
宜春市非集采藥品和醫(yī)用耗材“量采競價
陽光惠民”工作協(xié)調(diào)機制辦公室（代章）
2025年6月5日