各有關(guān)單位：
按照《肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟帶量采購文件（JX-HC2022-01）》有關(guān)要求，經(jīng)研究決定，將我省采購周期延長一年，現(xiàn)公布《肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購延期采購工作方案》。
江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購
聯(lián)席會(huì)議辦公室（代章）
2025年6月12日
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肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購延期采購工作方案
根據(jù)《肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟帶量采購文件（JX-HC2022-01）》及執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定，我省第二年度采購周期將于2025年6月30日到期，為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求，經(jīng)研究，將我省采購周期延長一年，有關(guān)工作方案如下。
一、采購品種
1.本次延期采購產(chǎn)品是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測(cè)的單品種液體肝功生化類檢測(cè)試劑。具體品種如下：
2.單獨(dú)注冊(cè)的診斷試劑、注冊(cè)證中附帶到包裝盒內(nèi)的配套校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
3.品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內(nèi)。
二、原中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)及報(bào)量
（一）原中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)
1.原中選產(chǎn)品是指我省牽頭開展肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采現(xiàn)行中選供應(yīng)清單中的中選產(chǎn)品。
2.原中選產(chǎn)品按不高于同企業(yè)同品種同包裝計(jì)量單位全國現(xiàn)行最低省級(jí)聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。不同意價(jià)格聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品取消中選資格。因各類原因同企業(yè)同品種同包裝單位下全部規(guī)格不再供應(yīng)的，取消該企業(yè)同品種同包裝單位中選資格（部分包裝規(guī)格停止供應(yīng)產(chǎn)品除外）。
（二）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量
江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)價(jià)格聯(lián)動(dòng)后的中選清單，參考上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用量，填報(bào)本單位下一年度的采購品種和采購需求量，原則上不低于上一年度實(shí)際使用量的90%。其他聯(lián)盟省份自行安排。
三、中選產(chǎn)品增補(bǔ)
（一）企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)。若醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）之間為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，企業(yè)自愿申報(bào)關(guān)聯(lián)企業(yè)。
2.2022年以來，申報(bào)企業(yè)（限于本次采購范圍內(nèi)產(chǎn)品）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國家或省級(jí)醫(yī)保部門依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)且評(píng)級(jí)結(jié)果仍在有效期內(nèi)，失信責(zé)任分級(jí)處置按照《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》等有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。
3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度向聯(lián)席會(huì)議辦公室作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。
5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加有關(guān)采購活動(dòng)，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作，應(yīng)承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足我省采購需求，如遇特殊情況，需在1個(gè)月內(nèi)及時(shí)向江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室作出說明。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于延期采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三）產(chǎn)品信息和價(jià)格確認(rèn)
申報(bào)企業(yè)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，查看采購范圍內(nèi)本企業(yè)產(chǎn)品信息，選擇產(chǎn)品申報(bào)并確認(rèn)擬供應(yīng)價(jià)，未申報(bào)的產(chǎn)品按非中選產(chǎn)品管理。
1.本次確認(rèn)按企業(yè)+采購品種+包裝計(jì)量單位進(jìn)行申報(bào)。區(qū)分“ml”與“測(cè)試”單位后，同企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位有且僅能有一個(gè)申報(bào)價(jià)格。企業(yè)申報(bào)價(jià)格以人民幣填報(bào)，單位為“元”，保留小數(shù)點(diǎn)后2位。
2.既往有集采中選價(jià)的企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)），申報(bào)價(jià)格不得高于同企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位全國現(xiàn)行最低省級(jí)聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)。
3.既往無集采中選價(jià)的企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)），申報(bào)價(jià)格不得高于同品種同包裝計(jì)量單位我省2022年肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購最高有效申報(bào)價(jià)0.6倍且不高于2024年1月1日以來醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際有效采購價(jià)。
4.根據(jù)注冊(cè)證和說明書的包裝規(guī)格區(qū)分產(chǎn)品，存在同時(shí)標(biāo)明具體ml數(shù)和測(cè)試數(shù)的產(chǎn)品簡稱為“雙單位產(chǎn)品”。
（1）若企業(yè)同品種產(chǎn)品僅有“ml”或僅有“測(cè)試”單位既往集采中選價(jià)，則企業(yè)雙單位產(chǎn)品僅可按本企業(yè)已有中選價(jià)的包裝單位進(jìn)行報(bào)價(jià)。
（2）若企業(yè)同品種產(chǎn)品“ml”或“測(cè)試”單位既往均有集采中選價(jià)或均無集采中選價(jià)，則企業(yè)雙單位產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇以“ml”或“測(cè)試”單位進(jìn)行唯一價(jià)格確認(rèn)。
5.企業(yè)申報(bào)價(jià)格須包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、配送、檢測(cè)、稅費(fèi)、驗(yàn)收、售后服務(wù)、伴隨服務(wù)等一切費(fèi)用。中選產(chǎn)品集中帶量采購前免費(fèi)提供的配套工具，增補(bǔ)后須繼續(xù)免費(fèi)提供。
6.申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按要求完成增補(bǔ)申報(bào)，報(bào)價(jià)為0或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成增補(bǔ)申報(bào)的視為自動(dòng)放棄。在增補(bǔ)申報(bào)時(shí)間截止之后，申報(bào)企業(yè)不得撤回或修改其報(bào)價(jià)。企業(yè)申報(bào)的價(jià)格具有法律效力，申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（四）中選產(chǎn)品增補(bǔ)公示
1.中選產(chǎn)品增補(bǔ)申報(bào)工作結(jié)束后，在江西省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）進(jìn)行公示，由江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室接受復(fù)核申請(qǐng)。
2.復(fù)核申請(qǐng)應(yīng)在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。
3.公示期間，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋企業(yè)申報(bào)價(jià)格高于其實(shí)際采購價(jià)，核實(shí)無誤后，企業(yè)需進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。企業(yè)報(bào)價(jià)若同意以此低價(jià)格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其中選資格，否則取消中選資格并列入“違規(guī)名單”。
（五）中選產(chǎn)品增補(bǔ)結(jié)果公布
中選產(chǎn)品增補(bǔ)公示無異議后，由江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室在江西省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）公布中選產(chǎn)品增補(bǔ)結(jié)果，并同步發(fā)送給各聯(lián)盟地區(qū)共享。
新增補(bǔ)中選產(chǎn)品不參與我省第三采購年度報(bào)量工作。
四、非中選產(chǎn)品管理
中選產(chǎn)品信息確認(rèn)工作結(jié)束后，在采購范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次延期采購的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟省份醫(yī)用耗材有關(guān)要求掛網(wǎng)采購。
企業(yè)此次延期采購工作未申報(bào)的既往集采中選產(chǎn)品，在我省掛網(wǎng)價(jià)不得高于同企業(yè)同品種在全國省級(jí)聯(lián)盟集采中選價(jià)格的低值。
五、動(dòng)態(tài)更新
（一）價(jià)格聯(lián)動(dòng)
采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品出現(xiàn)更低的省級(jí)聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)時(shí)，企業(yè)應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)向聯(lián)席會(huì)議辦公室主動(dòng)申報(bào)，按同企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位現(xiàn)行最低省級(jí)聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)進(jìn)行全聯(lián)盟聯(lián)動(dòng)調(diào)價(jià)。
（二）動(dòng)態(tài)增減
1.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的中選品種新批準(zhǔn)增加的注冊(cè)證或中選注冊(cè)證新增包裝規(guī)格，經(jīng)換算后同意按照不高于該企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位全國現(xiàn)行最低省級(jí)聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格供應(yīng)的，可申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)為中選產(chǎn)品。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)人發(fā)生變更且變更后的注冊(cè)人與原注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。中選企業(yè)應(yīng)持續(xù)擁有注冊(cè)證，進(jìn)口轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)的注冊(cè)證，如果持有人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。
3.采購周期內(nèi)，中選品種全部規(guī)格型號(hào)停產(chǎn)或退市，中選企業(yè)應(yīng)至少提前1個(gè)月向聯(lián)席會(huì)議辦公室提交申請(qǐng)，經(jīng)聯(lián)席會(huì)議辦公室審核取消該產(chǎn)品中選資格。
六、聯(lián)系方式
江西省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處
聯(lián)系電話：0791-86390516
郵箱：jxybjzcc＠163.com
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。
江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購服務(wù)中心
聯(lián)系電話：0791-88102300
郵箱：jxszb2007＠163.com
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。
七、其他
（一）江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次延期采購工作相關(guān)內(nèi)容不具有排除、限制競爭情形。
（二）按有關(guān)工作要求，制定確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款的配套措施。
（三）本次延期采購相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室發(fā)文另行通知。