??? 一、《辦法》修定的背景是什么？
??? 2016年，我局在全國率先制定發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》，并于2018年進(jìn)行了修訂，旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)界對快速審評審批的需求不斷增長。為回應(yīng)業(yè)界關(guān)切，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，提升醫(yī)療器械審評審批效率，我局結(jié)合相關(guān)法規(guī)及政策變化情況，以及北京市產(chǎn)業(yè)監(jiān)管和服務(wù)工作實(shí)際，對《辦法》再次開展修訂。
??? 二、《辦法》修定的目的是什么？
??? 本次修訂以擴(kuò)大服務(wù)范圍、優(yōu)化審查流程、強(qiáng)化提前服務(wù)、細(xì)化工作措施為宗旨，通過拓展申報(bào)邊界、壓縮快審時(shí)限、豐富快審措施、規(guī)范過程管控等方式，對原《辦法》有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善，有效落實(shí)北京市支持醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展系列政策規(guī)定，進(jìn)一步提高快審服務(wù)質(zhì)效。
??? 三、《辦法》的適用范圍有哪些？
??? 適用于北京市申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查認(rèn)定、審評審批及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可。
??? 四、《辦法》的主要內(nèi)容有哪些？
??? 全文共五章、30條：第一章總則規(guī)定了辦法的總體要求和適用范圍；第二章對創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批作出規(guī)定，包括創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)、檢驗(yàn)、注冊受理、技術(shù)審評、行政審批、特殊認(rèn)定、不良事件報(bào)告；第三章對醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批作出規(guī)定，包括優(yōu)先產(chǎn)品服務(wù)、注冊受理、技術(shù)審評、檢驗(yàn)、行政審批；第四章提出了對其他快速審評審批的措施，包括創(chuàng)新優(yōu)先變更、進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)優(yōu)化、變更注冊優(yōu)化、延續(xù)注冊優(yōu)化、創(chuàng)新優(yōu)先公示；第五章對電子申報(bào)、加強(qiáng)溝通、細(xì)化服務(wù)等方面提出原則性要求。
??? 此外，單獨(dú)制定《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》，明確適用范圍，完善操作性文件，并將創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品申報(bào)要求及相關(guān)表單一并作為附件提供。
??? 五、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件是什么？
??? 同時(shí)符合下列情形的，注冊申請人可在首次注冊申請前向我局申請創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查：
??? （一）注冊申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
??? （二）注冊申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
??? （三）產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)為北京市首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，臨床應(yīng)用價(jià)值明顯，可填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白。
??? 六、申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么？
??? 符合下列情形之一的首次注冊申請，注冊申請人可向我局申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查：
??? （一）符合下列情形之一的產(chǎn)品：
??? 1.臨床急需，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷或者治療手段，在本市尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，或產(chǎn)品注冊較少且無法滿足臨床需求；
??? 2.診斷或者治療老年人、殘障人士、兒童特有和多發(fā)疾病、罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
??? 3.醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械、新型生物材料等高端醫(yī)療器械或者填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白，具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的其他前沿技術(shù)產(chǎn)品。
??? （二）納入國家或北京市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品。
??? （三）國家藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批審查程序的產(chǎn)品。
??? 七、本次修訂新增了哪些醫(yī)療器械注冊加快辦理的支持舉措？
??? 一是新增了創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品變更快速辦理措施：《辦法》第十六條規(guī)定了對已取得醫(yī)療器械注冊證書的創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品，在首個(gè)注冊周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的，予以優(yōu)先審評審批。
??? 二是新增了進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)快速辦理措施：《辦法》第十七條規(guī)定了對于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號）要求在中國境內(nèi)生產(chǎn)的，屬于第二類醫(yī)療器械且申請人在北京市的，對其注冊、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)予以優(yōu)先辦理。
??? 八、本次修訂對醫(yī)療器械注冊加快辦理明確了哪些工作時(shí)限？
??? 一是明確出具創(chuàng)新審查、優(yōu)先審查意見用時(shí)縮短至15個(gè)工作日；二是明確對創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品注冊技術(shù)審評平均用時(shí)縮短至平均20個(gè)工作日；三是明確對創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品行政審批時(shí)限縮短至2個(gè)工作日。
??? 此外，本次修訂對加強(qiáng)溝通交流、細(xì)化服務(wù)措施等方面作出明確要求，旨在深化改革、強(qiáng)化服務(wù)，力促首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。