??? 一、制訂《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》依據(jù)及意義
??? 2021年12月國家藥品監(jiān)督管理局修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，第十六條明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。
??? 為更好把握國家與我省相關(guān)程序之間的總體一致性，我局對《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（暫行）》進(jìn)行了修訂，形成了《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。目的在于有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，滿足我省應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的快速審評審批及上市。
??? 二、哪些情形可以納入湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序？
??? 根據(jù)《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第二條規(guī)定，本程序適用于湖北省應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本省第二類醫(yī)療器械的審評審批。
??? 三、湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序啟動(dòng)條件是什么？
??? 根據(jù)《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第三條規(guī)定，省藥監(jiān)局根據(jù)本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結(jié)合本省應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。
??? 四、申請人提出湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，需要遞交哪些申請資料？
??? 應(yīng)急審批程序啟動(dòng)后，申請人應(yīng)向湖北省藥品監(jiān)督管理局遞交以下資料： （一）第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表 （二）產(chǎn)品研發(fā)情況概述 （三）相關(guān)說明（注：主要說明申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的具體情況）（四）產(chǎn)品綜述資料（按照醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求“綜述資料”部分的編寫要點(diǎn)進(jìn)行資料準(zhǔn)備） （五）產(chǎn)品技術(shù)要求 。
??? 五、對于納入湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的相關(guān)產(chǎn)品，通過哪些舉措加快審評審批？
??? 對于納入應(yīng)急審批程序的本市第二類醫(yī)療器械，湖北省藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批，以及滿足市場實(shí)際需求的原則，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，開展應(yīng)急審批工作，包括應(yīng)急檢驗(yàn)、資料預(yù)審、體系核查、技術(shù)審評、行政審批、生產(chǎn)許可等，并加強(qiáng)對申請人的服務(wù)指導(dǎo)。
??? 六、對于納入湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的相關(guān)產(chǎn)品，申報(bào)注冊資料的時(shí)限？
??? 對于納入湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的相關(guān)產(chǎn)品，申請人應(yīng)盡快申報(bào)注冊資料。根據(jù)《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第十四條規(guī)定，自確認(rèn)同意應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如申請人無法按相關(guān)要求遞交注冊申請并獲得注冊申請受理的，不再按照應(yīng)急審批程序辦理，原則上可以參照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。