??? 日前，云南省藥品監(jiān)督管理局會同10個省級有關部門和單位印發(fā)了《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展十九條措施》（以下簡稱《十九條措施》），現(xiàn)就《十九條措施》出臺背景、總體思路、主要內容等解讀如下：
??? 一、出臺背景
??? 黨的二十屆三中全會明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。2024年12月國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進云南省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求，省藥監(jiān)局會同10個省級有關部門制定印發(fā)《十九條措施》。
??? 二、總體思路
??? 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十屆三中全會精神及《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等文件部署安排，錨定“3815”戰(zhàn)略發(fā)展目標，聚焦主題，全面提速支持藥品醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展；融入大局，多維擴展中藥材產業(yè)向第二產業(yè)轉移路徑；統(tǒng)籌兼顧，優(yōu)化監(jiān)管方式與引導產業(yè)轉型升級并重；提升能力，更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展需求。
??? 三、主要內容
?? 《十九條措施》堅持改革為先、監(jiān)管為要，立足產業(yè)發(fā)展態(tài)勢與云南比較優(yōu)勢，提出四個部分十九條藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。
???? 一是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。制定重點支持項目清單，健全保障要素，合力支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗、血液制品創(chuàng)新發(fā)展。通過前置服務，壓縮審評、檢查、檢驗、審批時限，加快創(chuàng)新藥械投產上市速度。
??? 二是全力支持云藥產業(yè)高質量發(fā)展。規(guī)范中藥材產地加工（趁鮮切制）管理，推進符合GAP中藥材標識及追溯碼應用，完善標準體系，鼓勵醫(yī)療機構、中藥生產企業(yè)優(yōu)先使用符合GAP中藥材，提升優(yōu)質中藥材使用范圍和辨識度。開展“云嶺名方”遴選，構建經驗方向醫(yī)療機構制劑轉化、醫(yī)療機構制劑向中藥新藥轉化的示范路徑。
??? 三是提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平。持續(xù)加強疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等高風險產品全生命周期監(jiān)督管理。通過合并、書面、遠程等檢查方式，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。推動信息技術與醫(yī)藥產業(yè)鏈深度融合，實現(xiàn)疫苗、血液制品生產、檢驗全過程信息化；整合生產、流通、使用環(huán)節(jié)藥品追溯數(shù)據，實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。
??? 四是加強監(jiān)管能力建設。完善全省藥品監(jiān)管法規(guī)體系，修訂《云南省藥品管理條例》。構建智慧監(jiān)管體系，構建“無事不擾、小事預警、大事嚴查”監(jiān)管模式。加強審評員、檢查員隊伍建設，推進審評能力專業(yè)類別擴項，提升疫苗、血液制品監(jiān)管能力。加強生物制品、血液制品、進口藥品、進口中藥材檢驗能力建設，擴展集采中選產品、人工智能、體外診斷試劑、中醫(yī)醫(yī)療器械等醫(yī)療器械檢驗資質。
??? 四、措施特點
??? （一）目標明確。到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管效能、監(jiān)管水平更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展需求，到?2035年基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
??? （二）突出優(yōu)勢。從中藥材種植、產地加工（趁鮮切制）到質量控制、鼓勵使用、培育名品，全鏈條服務我省中藥材產業(yè)高質量發(fā)展。
??? （三）效能優(yōu)化。統(tǒng)籌年度檢查計劃，減少檢查頻次，規(guī)范涉企行政檢查。優(yōu)化營商環(huán)境，審評、檢查、檢驗、審批等環(huán)節(jié)全面提速。
??? （四）智慧賦能。通過品種檔案系統(tǒng)實現(xiàn)全生命周期監(jiān)管精準化，通過“藥監(jiān)慧眼”平臺實現(xiàn)高風險產品監(jiān)管全程化，通過“一物一碼、物碼同追”追溯實現(xiàn)全環(huán)節(jié)監(jiān)管一體化。