国产成人亚洲无码视频_免费看黄片的链接_亚洲欧美在线观看视频_亚洲线精品一区二区三区

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》解讀
發(fā)布時(shí)間:2025/08/20 信息來源:查看

《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”)已于2025年8月14日印發(fā),自10月1日起實(shí)施?,F(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀:

??一、制定背景

??2020年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年104號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“104號(hào)公告”),通過優(yōu)化有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料要求,在鼓勵(lì)符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)人將已獲證進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)入中國境內(nèi)生產(chǎn)方面,開展了有益探索。2024年以來,國家層面和上海市先后發(fā)布法規(guī)和規(guī)范性文件,其中,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號(hào))和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡(jiǎn)稱“30號(hào)公告”),均對(duì)支持優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)作出規(guī)定?!渡虾J兴幤泛歪t(yī)療器械管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱“上海市《條例》”)進(jìn)一步明確,“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)已取得進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可。”基于上述背景,上海市藥品監(jiān)管局在深入調(diào)研、廣泛聽取各方面意見基礎(chǔ)上,研究制定《規(guī)定》,作為上海市《條例》的配套文件。

??二、主要內(nèi)容

??《規(guī)定》共分五章20條,包括總則、產(chǎn)品注冊(cè)要求、生產(chǎn)許可要求、咨詢服務(wù)、附則。

??(一)明確適用范圍

??適用范圍的設(shè)定參考30號(hào)公告內(nèi)容,呼應(yīng)上海市《條例》的要求,適用范圍最大限度地保持對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性,體現(xiàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入的公平性。其中原注冊(cè)人和轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有同一個(gè)實(shí)際控制人。

??(二)細(xì)化注冊(cè)資料申報(bào)要求和體系核查要求

??《規(guī)定》將104號(hào)公告、30號(hào)公告的相關(guān)要求,與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求相結(jié)合,以附件形式分別對(duì)注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容予以細(xì)化,提高《規(guī)定》執(zhí)行的便利性。其中,在注冊(cè)資料申報(bào)方面,產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)、臨床評(píng)價(jià)資料,可以使用原注冊(cè)申報(bào)資料。

??在體系核查方面,上海市藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序,對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人開展核查,同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性;按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,對(duì)生產(chǎn)體系開展核查。符合條件的注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查,可以適用減免和合并檢查。

??(三)明確咨詢服務(wù)流程和內(nèi)容

??設(shè)立專門章節(jié),對(duì)咨詢服務(wù)的內(nèi)容予以明確,包括建立咨詢專線、鼓勵(lì)批量轉(zhuǎn)產(chǎn)、實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)前置服務(wù),提高審評(píng)效率,提升企業(yè)的感受度。

??三、幾點(diǎn)說明

??(一)關(guān)于適用范圍

??《規(guī)定》第二條明確了文件的適用范圍。首先,轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,應(yīng)當(dāng)屬于第二類。考慮到國家藥監(jiān)局分類規(guī)則和分類目錄存在動(dòng)態(tài)調(diào)整,對(duì)屬性與現(xiàn)行分類規(guī)則和分類目錄等不一致的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人需要證明相關(guān)產(chǎn)品屬性為第二類,必要時(shí)建議申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定。其次,《規(guī)定》僅適用于醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)上海生產(chǎn)情形,原注冊(cè)證已失效或注銷的不適用于本文件。第三,轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下,主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品相比,應(yīng)當(dāng)不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。比如,某轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比,在注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下,僅規(guī)格型號(hào)減少,在相關(guān)申報(bào)資料符合要求的情況下,可以適用本《規(guī)定》。

??(二)關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料

??《規(guī)定》第五條明確,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號(hào))要求的格式、目錄提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中,產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)、臨床評(píng)價(jià)資料,可以使用原醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

??需要說明的是,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件,如果原注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生過變更,應(yīng)當(dāng)一并提交歷次變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件,同時(shí)出具使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的清單。上海市藥品監(jiān)管局經(jīng)審查,如果認(rèn)為注冊(cè)申報(bào)材料不足以保證產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性時(shí),可以要求注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相關(guān)證明文件。

??(三)關(guān)于前置服務(wù)

??《規(guī)定》第十四條明確,市藥監(jiān)局根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人需求,實(shí)施產(chǎn)品申報(bào)前置服務(wù)。需要說明的是。前置服務(wù)是針對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)的溝通交流形式之一,非提交注冊(cè)前的必經(jīng)程序。注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)實(shí)際需要,在注冊(cè)申報(bào)前,就同一轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)事項(xiàng)多次提出前置服務(wù)需求。前置服務(wù)意見用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人完善相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。 注冊(cè)申請(qǐng)人如在取得前置服務(wù)意見之前,通過“一網(wǎng)通辦”正式提交了注冊(cè)申報(bào)資料,前置服務(wù)終止。

??(四)關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)證

??《規(guī)定》第十九條明確,對(duì)于按照本規(guī)定要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品,注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。后續(xù)辦理變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)依法依規(guī)開展,不再與原進(jìn)口或者外省市產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項(xiàng)綁定。



電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):京ICP證140722號(hào) 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號(hào)網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號(hào)-1
京公網(wǎng)安備11010802045750號(hào)地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號(hào)匯智大廈B座7層 qzmrj.com ?2017-2025 泰茂股份版權(quán)所有